禾元生物全球首个“稻米造血”新药获批上市
禾元生物全球首个“稻米造血”新药获批上市
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长江商报消息●长江商报记者徐靓丽
近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻），获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个“稻米造血”一类创新药。这是禾元生物继7月初IPO申请通过上交所上市审核委员会审议后又一重大利好。
禾元生物成立于2006年，是一家创新型生物医药企业。禾元生物IPO申请于7月1日通过上交所上市审核委员会审议，成为科创板第五套上市标准重启后，首家过会的IPO企业。此次IPO禾元生物拟募资24亿元，主要用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金。公司核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液）是一款1类新药，该药主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。
人血清白蛋白在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺，2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年市场规模将达到570亿元，国内60%以上的人血清白蛋白供应依赖进口。目前，一瓶50克装的人白蛋白售价400多元。严重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，一个月支出近万元。
目前，我国人血清白蛋白年需求量约1000吨，均来自血浆提取。重组人白蛋白的研究始于1981年，40多年来，国际科学家和药企尝试在细菌、酵母、动物细胞或植物中生产重组蛋白，但均未成功，成为一个世界难题。
禾元生物成立后，董事长杨代常带领团队持续攻坚这一世界级难题，历经近19年的研发，已实现每公斤水稻中的重组人白蛋白表达量从最初的2.75克提升到最高30克。目前，禾元生物已建成符合国际标准的智能化生产线，可年产1200万瓶重组人白蛋白注射液，预计8月底可实现通水、通电、通气，力争2026年二季度投产。
重组人白蛋白注射液顺利上市，将成为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，也是国内首个获批的重组人白蛋白药品。
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